El Gobierno reducirá un 20% el precio de los medicamentos sin genérico que cumplan 10 años en el mercado

La nueva Ley del Medicamento admite que los genéricos puedan tener marca y establece multas de hasta 1 millón a las bonificaciones

MADRID, 8 (EUROPA PRESS)

El Ministerio de Sanidad y Consumo remitió hoy a las comunidades autónomas el borrador de la nueva "Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios", que sustituye a la anterior de 1990 e incorpora entre sus medidas una rebaja de un 20 por ciento en el precio de los medicamentos una vez transcurridos 10 años desde su autorización, siempre que no cuenten con un genérico en el mercado.

La Ley establece un nuevo sistema de precios de referencia, así como un régimen sancionador que incluye multas de hasta un millón de euros para los distribuidores y farmacéuticos que no dispongan de las reservas de fármacos necesarias para la "normal prestación" de sus servicios, así como para aquellos que ofrezcan bonificaciones "como métodos vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos y productos sanitarios".

Asimismo, se abrirá la posibilidad de que los genéricos puedan comercializarse con una "marca comercial o nombre de fantasía" y no sólo por principio activo, se crea un sistema de información independiente de información y promoción de los medicamentos, se establece un control previo de la publicidad de los productos con "supuestos efectos saludables" y se toman medidas para que los prospectos se entiendan mejor.

Sanidad señaló hoy que el objetivo es "asegurar la calidad y la universalidad de la prestación farmacéutica en todo el Sistema Nacional de Salud, impulsando el uso racional de los medicamentos y la sostenibilidad financiera del sistema, y garantizando que todos los ciudadanos tengan acceso a los fármacos que necesiten en las máximas condiciones de calidad, seguridad y eficacia".

NUEVO SISTEMA DE PRECIOS

Una de las principales novedades de la Ley es la adopción de un nuevo sistema de precios de referencia para "subsanar las deficiencias del sistema anterior, que era impredecible para el sector, arbitrario y, además, no conseguía los objetivos de ahorro previstos, concentrando de forma asimétrica fuertes impactos en un número limitado de compañías y excluyendo del sistema una serie de medicamentos denominados 'innovadores' sin suficiente aval científico".

El nuevo sistema establece que todos los medicamentos financiados y con más de diez años en el mercado (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco) que tengan el mismo principio activo y cuenten con un genérico formarán parte de un conjunto para el que se calculará, con la media de los tres más baratos, el precio de referencia.

Además, se establece que una vez transcurridos diez años desde la fecha de autorización de un medicamento (u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación para ese fármaco), y en el caso de que todavía no haya un genérico en el mercado de ese principio activo, se reducirá el precio del medicamento en un 20 por ciento.

Por otro lado, cuando por la aplicación de los cálculos del sistema de precios de referencia el precio de un producto se vea afectado en más de un 30 por ciento, el laboratorio podrá optar por asumir toda la rebaja en un año o hacerlo en mínimos de un 30 por ciento al año hasta alcanzar el precio de referencia, "introduciendo así gradualidad en la aplicación", una clásica reivindicación de la industria farmacéutica.

Según el Ministerio, el nuevo sistema "generará mayores ahorros, será previsible, objetivo y estable, tendrá un impacto gradual para la industria farmacéutica, permitirá mantener a los medicamentos genéricos como la opción más económica y afectará a todos los fármacos en fase de madurez en el mercado".

FINANCIACIÓN SELECTIVA "OBJETIVA" DE MEDICAMENTOS

La nueva Ley del Medicamento desarrolla también los criterios para implantar una financiación "selectiva y no indiscriminada de medicamentos". Según Sanidad, esta financiación selectiva "se realizará de manera objetiva, teniendo en cuenta tanto la selección de aquellos fármacos que supongan innovaciones terapéuticas y mejoras para la salud de los pacientes como criterios de racionalidad del gasto".

Para ello, la Comisión Interministerial de Precios recibirá los informes sobre utilidad terapéutica de los medicamentos que elabore la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para lo que ésta contará con una red de colaboradores externos constituida por expertos "de reconocido prestigio científico e independencia".

La Ley incluye también "la posibilidad de modificar el precio de un medicamento no sólo cuando cambien las circunstancias económicas, técnicas o sanitarias, sino también cuando se produzca una modificación en la valoración de su utilidad terapéutica".

Desde el punto de vista de la farmacovigilancia, la Ley obligará a los fabricantes a que cada vez que se produzca alguna novedad actualicen la información de seguridad de los fármacos, estableciendo, además, que la Agencia de Medicamentos promueva la realización de los estudios necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.

En relación con los genéricos, la principal novedad radica en la posibilidad de que puedan denominarse bajo una marca comercial o nombre de fantasía (y no sólo por principio activo, como en la actualidad), "lo que facilitará las estrategias comerciales de las empresas y la comercialización del genérico en distintos países de la Unión Europea".

MULTAS DE HASTA 1 MILLÓN

Por otra parte, la nueva Ley del Medicamento prohibirá las llamadas bonificaciones y los descuentos, a través de los cuales los operadores económicos ligados a la fabricación y distribución de medicamentos realizan descuentos comerciales a los farmacéuticos en función de su volumen de compra. A juicio de Sanidad, estas prácticas "generan una competencia entre medicamentos contraria a las políticas de uso racional de los fármacos y a la preservación de la calidad de la prescripción".

Otras medidas de la Ley son la eliminación del precio en el cartonaje de los medicamentos; la obligación de que las farmacias entreguen un recibo a los pacientes; la regulación de la financiación de los ensayos clínicos; se incrementan las sanciones relacionadas con problemas en el abastecimiento de medicamentos; y se promueve un sistema independiente de información sobre medicamentos para los profesionales.

Además, se regula de una forma "más clara y concisa" la obligatoriedad de exigir la receta médica cuando sea necesaria; y se establece que, cuando el farmacéutico sustituya un medicamento prescrito por otro por urgente necesidad o desabastecimiento, será obligatorio "que el paciente firme también en la receta médica la aceptación de la sustitución efectuada".

RÉGIMEN SANCIONADOR

Por último, la nueva Ley incluye una revisión del régimen sancionador de 1990, incluyendo entre las faltas graves (sancionadas con multas de 30.001 a 90.000 euros) el ofrecimiento de incentivos, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses en los medicamentos a profesionales sanitarios, así como la aceptación de los mismos por los sanitarios.

Asimismo, serán nuevas faltas muy graves (con multas de 90.001 a un millón) el incumplimiento por el titular de la autorización de un medicamento de los informes periódicos de seguridad; la realización de ensayos clínicos sin autorización; la no comunicación por el promotor de un ensayo de las reacciones adversas; no disponer los almacenes de distribución y las farmacias "de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, o existencias mínimas para supuestos de emergencias o catástrofes, en los casos en que resulte obligado"; y "el ofrecimiento de bonificaciones como métodos vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos y productos sanitarios".

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